M

Wij zijn per direct op zoek naar een deskundige

Medische Hulpmiddelen / Medical Devices

Bent u expert op het gebied van medische hulpmiddelen en heeft u ervaring met ISO 13485? Bent u bovendien bereid om een aantal dagen per jaar op freelance basis voor ons te werken? Dan komen we graag met u in contact!

Uw werkzaamheden

U wordt op projectbasis ingezet om jaarlijks een aantal certificerende instellingen te beoordelen die onder accreditatie vallen van de RvA. Een deel van deze beoordelingen vindt plaats in het buitenland.

De certificerende instellingen zijn geaccrediteerd voor één of meerdere deelgebieden binnen de ISO 13485:

  1. Non-active Medical Devices

  2. Active (non-implantable) Medical Devices

  3. Active implantable Medical Devices

  4. In vitro Diagnostic Medical Devices

  5. Sterilization Methods for Medical Devices

  6. Devices incorporating/utilizing specific substances/technologies

  7. Parts and services

 

Bij voorkeur heeft u kennis van de relevante richtlijnen en wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld van:

  • MDD-93/42/EEC

  • AIMD-90/385/EEC

  • Medical Device Regulation (EU) 2017/45

  • IVD-98/79/EEC

  • In-Vitro Diagnostic Devices Regulation (EU) 2017/746

  • Canadian Medical Devices Conformity Assessment System

  • Therapeutic Goods Administration/Regulations by Australia

 

De RvA heeft voor het werkgebied medische hulpmiddelen een Specifiek Accreditatieprotocol ontwikkeld. Het betreft SAP-C021, te vinden op de website van de Raad voor Accreditatie: https://www.rva.nl/documenten/beoordelingsdocumenten

 

Uw profiel

  • U heeft minimaal enkele jaren werkervaring binnen het vakgebied medische hulpmiddelen.

  • U beschikt over actuele kennis van de (deelgebieden van de) ISO 13485.

  • U heeft kennis van relevante richtlijnen/wetgeving omtrent Medische Hulpmiddelen, afhankelijk van het deelgebied waarvoor u op kunt treden.

  • U beschikt minimaal over een afgeronde HBO-opleiding.

  • U bent bekend met accreditatie of certificatie.

  • U heeft bij voorkeur ervaring met het uitvoeren van audits.

Over de RvA

Beoordelingen van de RvA strekken zich uit over alle denkbare werkgebieden. We zijn daarom doorlopend op zoek naar externe specialisten: deskundigen die we op freelance basis kunnen inzetten bij de beoordeling van conformiteitverklarende organisaties.

Bekijk ook het filmpje over de werkzaamheden als expert voor RvA.

Bas van Bergen
Heeft u vragen?
Bas van Bergen
Recruiter
030-23 94 507
Uw inzetbaarheid
De frequentie van beoordelingen hangt af van de vraag van onze klanten en uw beschikbaarheid. Afspraken voor beoordelingen worden in goed overleg en ruim van tevoren gemaakt.

Wat vragen we van u?

01
Een afgeronde hbo/wo-opleiding op het betreffende werkterrein
02
Actuele vakinhoudelijke kennis en een aantal jaren werkervaring
03
Een onpartijdige, onafhankelijke en integere opstelling
04
Enige bekendheid met accreditatie en/of certificatie (is een pre)
Medische Hulpmiddelen / Medical Devices

Wat bieden we u?

01
Een unieke manier om kennis uit te wisselen met collega’s binnen uw vakgebied
02
Een bredere blik op uw eigen werkterrein, door meer kennis van de norm
03
Interessante freelance werkzaamheden bij zeer uiteenlopende organisaties
04
De mogelijkheid om actief bij te dragen aan een breed maatschappelijk belang
1x
Ieder EU-land heeft 1 nationale accreditatie-instantie. In Nederland is dat de RvA.
700
Op jaarbasis voeren we ruim 700 beoordelingen uit bij 720 verschillende klanten.
800
Ons netwerk bestaat op dit moment uit meer dan 800 freelance deskundigen.
100
Mede door hun expertise kunnen we beoordelingen uitvoeren op ruim 100 werkterreinen.